• 美國(guó)藥典USP＜661.1＞將成為藥品包裝材料獲批的必要規(guī)定
• MEVOPUR和REMAFIN-EP塑料顏色和添加劑母粒具備滿(mǎn)足新標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試聲明
• 同時(shí)還支持元素雜質(zhì)ICH-Q3D風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

特種化學(xué)品制造商科萊恩宣布已完成MEVOPUR和REMAFIN-EP系列產(chǎn)品的成分檢測(cè)，以確保其符合美國(guó)藥典USP<661.1>的各項(xiàng)要求。

這個(gè)適用于藥品包裝和藥物傳導(dǎo)類(lèi)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)將于2020年5月正式生效，屆時(shí)它將影響美國(guó)市場(chǎng)上所有現(xiàn)已流通和未來(lái)將要生產(chǎn)的藥物。

科萊恩正在完成產(chǎn)品檢測(cè)，以幫助客戶(hù)在新規(guī)生效之前的過(guò)渡期內(nèi)推出“未來(lái)防護(hù)”包裝，并為旨在對(duì)藥物元素雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的ICH-Q3D指南提供數(shù)據(jù)支持。

“憑借我們的MEVOPUR 和REMAFIN-EP色母粒和改性料，科萊恩始終秉承讓成分‘受控、一致和合規(guī)’的宗旨。為此，我們?cè)?017年啟動(dòng)了必要的USP661.1、ICH-Q3D元素雜質(zhì)和歐洲藥典檢測(cè)，并在今年年初完成了該項(xiàng)檢測(cè)。”科萊恩色母粒業(yè)務(wù)單元醫(yī)療保健聚合物解決方案全球總監(jiān)Steve Duckworth說(shuō)道，“對(duì)于希望將產(chǎn)品出口到美國(guó)或歐洲的中國(guó)制藥公司而言，擁有符合未來(lái)要求的包裝材料有助于節(jié)省時(shí)間和大量成本。”

在過(guò)渡期間，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將允許制藥公司在新藥申請(qǐng)備案中使用通過(guò)舊的<661>或新的<661.1>標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的包裝材料。
但至2020年，所有新舊藥物/包裝組合需要依據(jù)新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)并滿(mǎn)足新標(biāo)。Duckworth解釋道，通過(guò)提前完成相關(guān)檢測(cè)，科萊恩可幫助客戶(hù)走在這些監(jiān)管變化的前面，以避免在2020年截止日期臨近時(shí)出現(xiàn)可能無(wú)法通過(guò)<661.1>標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的情況。

他補(bǔ)充道，<661.1>合規(guī)是一項(xiàng)重大變化，不僅涉及新的要求，而且還涉及到檢測(cè)方法的現(xiàn)代化改進(jìn)。這一變化的主要影響在于，到2020年，長(zhǎng)期以來(lái)支持在藥品包裝中使用眾多材料的“食品接觸聲明”將被視為“不足以”支持這些材料的未來(lái)使用。此后，任何類(lèi)別藥品，無(wú)論是固體口服劑，還是風(fēng)險(xiǎn)更高的眼藥水的包裝材料，都必須得到針對(duì)金屬溶出物的USP<661.1>標(biāo)準(zhǔn)和針對(duì)細(xì)胞毒性的USP<87>標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的體外檢測(cè)數(shù)據(jù)的支持。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，還需要通過(guò)USP＜88＞生物相容性等額外檢測(cè)。

憑借其10多年來(lái)制定的監(jiān)管檢測(cè)計(jì)劃，科萊恩利用其專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，能夠開(kāi)發(fā)出成分測(cè)試符合國(guó)際規(guī)定的各種塑料顏色和功能性添加劑。

雖然所有制造商必須證明其成品藥品包裝和藥物傳導(dǎo)類(lèi)醫(yī)療器械符合新標(biāo)準(zhǔn)，但Duckworth表示，塑料包裝或給藥設(shè)備制造商將MEVOPOR和REMAE-EP產(chǎn)品作為其著色來(lái)源，可以放心開(kāi)發(fā)和檢測(cè)他們的產(chǎn)品，因?yàn)榭迫R恩的產(chǎn)品擁有支持歐美雙重標(biāo)準(zhǔn)的聲明。

該聲明指出：“如果我們的檢測(cè)已經(jīng)表明包裝與藥品之間產(chǎn)生作用的風(fēng)險(xiǎn)很小，那么客戶(hù)就可以進(jìn)行額外的檢測(cè)，比如必要的可浸出性和使用壽命穩(wěn)定性檢測(cè)，以確保包裝能夠通過(guò)更加嚴(yán)格的規(guī)定。”

Duckworth指出，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，科萊恩符合ISO:13485標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療制造廠(chǎng)采用的GMP生產(chǎn)控制有助于確保MEVOPUR和REMAFIN-EP的材料和成分不會(huì)發(fā)生變化，從而保證全球范圍內(nèi)的持續(xù)合規(guī)。