????????◆根據《歐洲醫療器械條例》，申請歐盟CE認證標識的設備制造商必須符合ISO 13485-2016標準

????????◆合規供應商可降低塑料材料用戶的風險

????????◆來自美國、歐洲和亞洲三個基地的供給將為全球業務網絡提供支持

????????◆計劃擴展至其他基地

????????科萊恩塑料與涂料業務近日宣布，其位于美國緬因州路易斯頓、瑞典馬爾默和新加坡這三家工廠均已通過了針對塑料醫療器械制造商的嚴格的全新質量標準認證。這些工廠專門生產MEVOPUR?品牌的醫用聚合物改性料和色母粒。

????????醫療器械相關新標準陸續生效

????????在3年的新規過渡期內，制造商可繼續采用上一版本的質量標準。但在今年年初，新的ISO 13485-2016標準已全面生效。按照舊版標準的設備認證申請將不再被受理。

????????此外，新的《歐洲醫療器械條例》(MDR)EU2017/745和《體外診斷條例》(IVDR)EU2017/746將于2020年5月生效，市場上的現有產品也將受到影響。

????????從技術層面來看，ISO 13485僅適用于醫療器械生產商，但對于它們的供應商而言，比如科萊恩，這仍然是一項重要的標準，因為這一標準有助于降低各種風險，包括影響設備性能、可靠性或合規性的原料變化的風險。

????????更多地使用“質量源于設計”(QbD)的流程意味著需要更多地考慮所使用的材料及其對患者安全性的影響。此外，這些要求首次開始靠攏美國食品藥品監管管理局(FDA)21 CFR第820部分的規定。

????????科萊恩塑料與涂料全球醫療和制藥業務鏈總監Steve Duckworth解釋道：“隨著新標準的出臺以及與材料和變更管理相關的風險評估的日益加強，醫療設備和制藥公司可能需要重新評估其過去依賴的材料和方法。它們越來越需要依托像科萊恩一樣的材料供應商，因為這些材料供應商對醫療健康市場十分了解，并擁有一系列可滿足該市場需求的產品?！?/p>

????????十多年前，科萊恩開始推出MEVOPUR?系列產品和服務，旨在最大限度地降低醫療器械在其生命周期的各個階段的風險。來自研發、生產、銷售和市場營銷以及客戶服務部門的全球專家團隊與個體客戶密切合作，對材料進行預先測試并進行風險評估，以便為每個應用構建合規、有針對性的顏色和功能。

????????這三家全球性工廠幾乎完全致力于醫療和制藥應用，可確保所有MEVOPUR產品配方和程序的一致性以及供應鏈的可靠性。

????????工廠原材料按照針對器械和藥品申請通常要求的標準進行預先測試，這些標準包括：《美國藥典》USP <87> <88>(USP 6級)和ISO10993標準，以及USP <661.1>、元素雜質指導原則ICHQ3D和涉及藥物包裝和傳輸設備的《歐洲藥典》(EP)3.1章節。通過存儲和生產線的隔離，以及嚴格的變更控制流程，可降低交叉污染的風險。

????????盡管在實施和審查原ISO13485標準期間積累了經驗，然而新的ISO 13485-2016標準也對行業提出了新的挑戰。

????????例如，首次提出對已電腦化的系統進行風險評估，并開展適當的確認或驗證操作。即使軟件并不直接控制工藝流程，它也經常會出現在用于控制原材料或最終產品質量的測試設備中。

????????科萊恩已在全球范圍內啟動了實施新版ISO13485-2016標準的計劃，并要求科萊恩醫療保健業務的全球質量和監管專職經理對各個基地質量經理的工作予以支持。

????????亞太地區產能

????????為了遵循新的ISO 13485-2016醫療標準，以及針對食品接觸材料的ISO22000標準，位于新加坡的科萊恩區域能力中心對產品質量和減少風險予以了高度關注。

????????該基地負責為包括中國在內的亞太地區開發和供應MEVOPUR產品，涵蓋了樹脂中的顏色和改性化合物以及色母粒濃縮物，這些樹脂包括聚丙烯(PP)以及聚苯硫(PPS)和聚苯砜(PPSU)等高溫樹脂。

????????鑒于MEVOPUR產品組合的成功，科萊恩團隊正致力于將ISO13485-2016標準推廣到其他基地。